IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare
gli articoli 1, 2 e 8 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, recante modifiche alla direttiva
90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i
dispositivi medici, ed alla direttiva 98/8/CE, relativa
all'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il ravvicinamento della legislazione degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 settembre 2009;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 29 ottobre 2009;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni permanenti della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 dicembre 2009;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico,
degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi.
1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) ovunque ricorra, l'espressione: "mandatario stabilito nella
Comunita'" e' sostituita dalla seguente: "mandatario";
b) ovunque ricorra, l'espressione: "organismo designato" e'
sostituita dalle seguenti: "organismo notificato";
c) ovunque ricorrano, le espressioni: "Ministero della sanita'" o:
"Ministro della sanita'" sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: "Ministero della salute" o: "Ministro della salute";
d) ovunque ricorrano, le espressioni: "Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato" o: "Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato" sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: "Ministero dello sviluppo economico" o: "Ministro dello
sviluppo economico";
e) all'articolo 1:
1) al comma 2:
1.1. la lettera a) e' sostituita dalla seguente:
"a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto,
software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato
dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita'
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento
del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di
malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione
di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un
processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo
umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi farmacologici,
immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi;";
1.2. le lettere d) e) ed f) sono sostituite dalle seguenti:
"d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato che precisi, sotto la propria
responsabilita', le caratteristiche specifiche di progettazione e
destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i
dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di
un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi
su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo
destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato
per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all'allegato 7, punto
2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle
indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nei materiali
pubblicitari;";
1.3. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
"g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunita' che, dopo essere stata espressamente designata dal
fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita'
nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla sicurezza e/o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo; i dati
clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche
cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo
analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione.";
2) il comma 2-bis e' sostituito dal seguente:
"2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo e'
destinato a somministrare una sostanza definita "medicinale" ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che
recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, tale
dispositivo e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
riguardanti il medicinale.";
3) il comma 2-ter e' sostituito dal seguente:
"2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora
come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente al
presente decreto.";
4) dopo il comma 2-ter e' inserito il seguente:
"2-ter. 1 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza, di seguito denominata: "derivato del sangue umano", la
quale, se utilizzata separatamente, puo' essere considerata un
componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal
plasma umano ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto.";
5) il comma 2-quater e' sostituito dal seguente:
"2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1, comma 4, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che recepisce le
direttive comunitarie sulla compatibilita' elettromagnetica, non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.";
6) e' aggiunto, in fine, il seguente comma:
"2-quinquies . Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per
uso umano; nello stabilire se un determinato prodotto rientri
nell'ambito di applicazione di tale decreto oppure in quello del
presente decreto, si tiene conto in particolare del principale
meccanismo d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma o alle cellule ematiche di origine umana, ne' ai dispositivi
che, al momento dell'immissione in commercio, contengono tali
prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei
dispositivi di cui al comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non
vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.";
f) all'articolo 2:
1) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
"1. I dispositivi impiantabili attivi di cui all'articolo 1, comma
2, lettere c) e d), possono essere messi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal
presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono
oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita'
alla loro destinazione.";
2) il comma 3 e' sostituito dal seguente:
"3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'articolo 1,
comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso denominati:"dispositivi",
soddisfano i requisiti essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro
applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in
questione. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti,
degli operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai
sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva,
qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato
I del presente decreto.";
3) il comma 5 e' sostituito dai seguenti:
"5. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi conformi alle disposizioni
del presente decreto e recanti la marcatura CE di cui all'articolo 4,
che indica che essi hanno formato oggetto della procedura di
valutazione della conformita' ai sensi dell'articolo 5.
4) dopo il comma 5 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
"5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere
messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente
autorizzate se soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 e
all'allegato 6. I dispositivi su misura possono essere immessi in
commercio o messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui
all'allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in
detto allegato, la quale e' messa a disposizione del paziente
specificamente individuato.Questi dispositivi non recano la marcatura
CE.
5-ter. I dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c), d)
ed e), possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni e
dimostrazioni, anche se non conformi alle norme del presente decreto,
purche' un avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana,
indichi la loro non conformita' e l'impossibilita' di immettere in
commercio o mettere in servizio tali dispositivi prima che il
fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi alle
disposizioni del decreto stesso.";
g) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente:
"Art. 3 (Presunzione di conformita') - 1. Si presumono conformi ai
requisiti essenziali di cui all'articolo 2, comma 3, e all'allegato 1
i dispositivi fabbricati in conformita' alle norme tecniche
armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le
recepiscono.
2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le
norme tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana con decreto del Ministro dello
sviluppo economico.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme tecniche
armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea
relative in particolare all'interazione tra medicinali e materiali
impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea.";
h) all'articolo 5:
1) al comma 3 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo:
"L'autorizzazione ha durata quinquennale rinnovabile ed e' revocata
se vengono meno i requisiti di cui al comma 2, ovvero se sono
accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo
notificato.";
2) il comma 5-quinquies e' sostituito dal seguente:
"5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a
norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validita' massima di cinque
anni e possono essere prorogati per i successivi di cinque anni al
massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato dalle due parti.";
3) dopo il comma 5-quinquies sono inseriti i seguenti:
"5-quinquies. 1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della
salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli
altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati
rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le
informazioni supplementari pertinenti.
5-quinquies. 2. Qualora un organismo notificato constati che i
requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono
piu' soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non
avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa
il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o
limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario
l'intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli
altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quinquies. 3. L'organismo notificato fornisce al Ministero della
salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita' ai requisiti di cui all'allegato 8.";
4) il comma 5-sexies e' sostituito dal seguente:
"5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta
motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure
di cui agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state
espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della
protezione della salute. La domanda d'autorizzazione deve contenere
la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e'
destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.";
5) dopo il comma 5-sexies e' inserito il seguente:
"5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con
le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1,
non sono state espletate.";
i) all'articolo 6:
1) al comma 1 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Tale
dichiarazione e' messa a disposizione del paziente specificamente
individuato.";
2) al comma 2, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: ", per
il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1";
l) l'articolo 7 e' sostituito dal seguente:
"Art. 7 (Dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini
cliniche). - 1. Per i dispositivi impiantabili attivi destinati ad
indagini cliniche il fabbricante o il mandatario, almeno sessanta
giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, notifica la
dichiarazione di cui all'allegato 6 al Ministero della salute.
2. I soggetti indicati al comma 1 possono avviare le indagini
cliniche, trascorsi sessanta giorni dalla notifica, a meno che il
Ministero della salute, abbia comunicato entro detto termine una
decisione contraria per ragioni di sanita' pubblica o di ordine
pubblico. In caso di decisione contraria il Ministero della salute
consulta il Consiglio superiore di sanita'.
3. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del
Ministero della salute la documentazione prevista nell'allegato 6,
per i tempi previsti nello stesso.
4. Il fabbricante o il mandatario notifica al Ministero della
salute ed alle autorita' competenti degli Stati membri interessati la
conclusione di una indagine clinica, indicandone i motivi in caso di
conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata di una
indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica e' comunicata
a tutti gli Stati membri ed alla Commissione. Il fabbricante o il suo
mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute la
relazione di cui all'allegato 7, punto 2.3.7., per i tempi previsti
nell'allegato 6, punto 3-bis.
5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni
dell'allegato 7.
6. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e' limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facolta' di medicina e
chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonche' ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta
specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, secondo le procedure e le modalita' fissate con
decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di
sanita'. Con le stesse modalita' il Ministero della salute puo'
stabilire le condizioni nel rispetto delle quali strutture diverse da
quelle del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui
al comma 1. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma
sono a carico del fabbricante.
7. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 6 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalita' stabilite con
decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale
pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma,
sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le
indagini cliniche, che non sono gia' stati acquisiti nel rispetto
delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresi' a
carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni
dell'allegato 7. La presente deroga non si applica se dette indagini
cliniche riguardano una destinazione d'uso dei dispositivi diversa da
quella prevista dal procedimento di valutazione della conformita'.
8. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici impiantabili
attivi, prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi
eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal
funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti integralmente a
carico dei soggetti promotori dell'indagine clinica. Fino
all'adozione del decreto previsto nel precedente periodo, resta
applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006,
concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed il funzionamento
dei comitati etici per le sperimentazioni.
9. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanita' pubblica e l'ordine pubblico.";
m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti:
"Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che immette in
commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio,
secondo la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, e che ha sede
legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute il
proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli Stati membri
e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 3.
3. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici
impiantabili attivi a nome proprio, secondo le procedure di cui
all'articolo 5, comma 1, informa il Ministero della salute di tutti i
dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e
alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi in
servizio in Italia.
4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui ai commi 1 o 3,
designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario
comunica al Ministero della salute le informazioni richieste al comma
3 e, se ha sede legale nel territorio italiano, quelle di cui al
comma 1.
Art. 7-ter (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della salute
trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:
a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati 2, 3, 4 e 5;
b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite
agli art. 11;
c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 7.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.";
n) all'articolo 8, comma 2, dopo le parole: "o di immagazzinamento,
" sono inserite le seguenti: " e, nella fase di messa in servizio, ai
luoghi di impianto ed utilizzo," ;
o) dopo l'articolo 8 sono aggiunti i seguenti:
"Art. 8-bis (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1.
Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela
della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle
esigenze di sanita' pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo' adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.
Art. 8-ter (Clausola di salvaguardia). - 1. Il Ministero della
salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 1,
comma 2, lettere c) o d), ancorche' installato e utilizzato
correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione
regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a
cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita
l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il
Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute
comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione
delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non
conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 2;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all'articolo 3;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 3.
2. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i
provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero
della salute, puo' revocarli, salvo che ritenga, in base alle
valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca
possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o dei terzi.";
p) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente:
"Art. 9 (Provvedimenti di diniego o di restrizione). - 1. Ferma
restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 10, il
Ministero della salute, quando accerta l'indebita marcatura CE dei
dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in violazione alle
disposizioni del presente decreto,ordina al fabbricante o al
mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la
situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta
giorni.
2. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 1, il Ministero
della salute ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi
medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.
3. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della salute
adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese
del fabbricante o del mandatario.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 o 3, si applicano anche se
la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.
5. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione
in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal mercato, deve essere motivato. Il provvedimento e' notificato
all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale puo'
essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della salute o ricorso
giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale.
6. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 2 il
fabbricante o il mandatario deve essere invitato a presentare le
proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento." ;
q) l'articolo 9-bis e' sostituito dal seguente:
"Art. 9-bis (Riservatezza). - 1. Chiunque svolge attivita' connesse
all'applicazione del presente decreto e' obbligato a mantenere
riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorita' e
gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal
presente decreto e di diffusione degli avvisi di sicurezza.
2. Non sono considerate come riservate:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio di cui all'articolo 7-bis;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura prevista
dall'articolo 11;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.";
r) l'articolo 10 e' sostituito dal seguente:
"Art. 10 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le
prescrizioni dell'articolo 11, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200
euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 8-bis, comma 1, e 8-ter, comma 1,
e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da
10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano
limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di
messa in servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un
terzo.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio o vende o mette in servizio dispositivi medici impiantabili
attivi privi di marcatura CE di conformita' o di attestato di
conformita' e' soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniariada
21.400 euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chi
viola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, secondo periodo,
e dell'articolo 11, comma 4, nonche' l'organismo notificato che viola
il disposto dell'articolo 5, comma 5-quinquies.2.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 2,
comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro 128.400 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il disposto
dell'articolo 4, comma 6, primo periodo, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi 5, 6,
secondo periodo, e 7, ultimo periodo; 5, commi 5, 5-quinquies.1.,
5-quinquies.3.; 7, comma 3 e comma 4, ultimo periodo; 7--bis, commi
1, 3 e 4, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500
euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 8, commi 2 e
3, ostacolando i controlli, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. Alla stessa sanzione e'
sottoposto chiviola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis,
primo periodo, dell'articolo 4, comma 4, dell'articolo 6, comma 2,
dell'articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo, e comma 5 e
dell'articolo 11, comma 6.
8. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 9-bis, comma
1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro
a 36.000 euro.
9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e' il
Prefetto.";
s) l'articolo 11 e' sostituito dal seguente:
"Art. 11 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione
in commercio). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per
incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo medico impiantabile attivo,
nonche' qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni
per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un
utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico
impiantabile attivo che, per le ragioni di cui alla lettera a),
comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da
parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico impiantabile
attivo, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute,
nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti
ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2, e' effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico
impiantabile attivo.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo, ogni altro
inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche
dell'incidente di cui al comma 1, lettera a), possa consentire
l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute
dei pazienti e degli utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico impiantabile
attivo.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici
impiantabili attivi.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine";
t) all'allegato I:
1) dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente:
"5-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma
dell'allegato 7.";
2) il quinto capoverso del punto 8 e' sostituito dal seguente:
"-rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da
sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto
dei requisiti di protezione stabiliti dai relativi decreti
attuativi;";
3) al punto 9, settimo capoverso e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: "Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in se' un software medico, il software e' convalidato
secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e
della verifica.";
4) il punto 10 e' sostituito dal seguente:
"10. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,e'
necessario verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' al
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, l'autorita' o l'EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita'
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato,
il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe'
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati
relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente autorita'
medica competente, ossia quella che ha partecipato alla consultazione
iniziale, ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che
potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito
relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce
all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale
informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici
definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo.
L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato
riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione
di conformita'.";
5) al punto 14.2:
a) al primo capoverso sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
"e nome e indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia
sede nella Comunita'";
b) e' aggiunto, in fine, il seguente capoverso: "- nel caso di un
dispositivo ai sensi dell'articolo 1, comma 2-ter.1, l'indicazione
che il dispositivo incorpora un derivato del sangue umano." ;
6) al punto 15 e' aggiunto, in fine, il seguente capoverso:
"- data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per
l'uso.";
u) all'allegato 2:
1) il terzo capoverso del punto 2 e' sostituito dal seguente:
"Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi chiaramente
individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante.";
2) al punto 3.1 le parole da: "- l'impegno del fabbricante" a:
"sorveglianza post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "-
l'impegno del fabbricante a sostituire e a tenere aggiornato un
sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di
cui all'allegato 7.";
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il terzo periodo e' inserito il seguente: "Essa comprende
in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti,
derivanti dalle procedure di cui alla lettera c).";
3.2) alla lettera b) del terzo periodo e' aggiunto il seguente
capoverso:
"- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', e in particolare del tipo e della portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale
e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;";
3.3) alla lettera c) sono aggiunti i seguenti capoversi:
"- di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche' dei
dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la
sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;
- della valutazione preclinica;
- della valutazione clinica di cui all'allegato 7;";
4) il terzo periodo del punto 3.3 e' sostituito dal seguente:
"La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei
fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i
processi di fabbricazione.";
5) al punto 4.2:
5.1) il primo periodo e' sostituito dal seguente: "La
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in
questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i
documenti necessari a valutare la conformita' del prodotto ai
requisiti del presente decreto, in particolare all'allegato 2, punto
3.2, lettere c) e d).";
5.2) le parole: "i dati clinici" sono sostituite dalle seguenti:
"la valutazione clinica";
6) il punto 4.3 e' sostituito dal seguente:
"4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e'
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato CE di esame della
progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita' o
dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' o
dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene
in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente
interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e'
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non
puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e'
sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione
finale.";
7) il secondo capoverso del punto 5.2 e' sostituito dal seguente:
"- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa
alla progettazione, quali risultati di analisi, i calcoli, le prove,
la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso;";
8) il punto 6.1 e' sostituito dal seguente:
"6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di fabbricazione
del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a
disposizione delle autorita' nazionali:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in
particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto
3.2, secondo e terzo periodo;
- le modifiche previste al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai
punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.";
9) il punto 6.3 e' soppresso;
10) e' aggiunto in fine il seguente punto:
"6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma
2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanita'.";
v) all'allegato 3:
1) al punto 3:
1.1) il primo trattino e' sostituito dal seguente:
"- Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e la sua destinazione d'uso;";
1.2) i trattini dal quinto all'ottavo sono sostituiti dai seguenti:
"- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei
rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe
valutazioni effettuate;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonche' i dati relativi
alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;
- la valutazione preclinica;
- la valutazione clinica di cui all'allegato 7;
- la bozza di istruzioni per l'uso.";
2) il punto 5 e' sostituito dal seguente:
"5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o dell'EMEA
e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione
valida. Il parere scientifico dell'AIFA o dell'EMEA deve essere
inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare
la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere e' elaborato
entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo'
rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e'
sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione
finale.";
3) al punto 7.3 le parole da: "cinque anni" a: "ultimo dispositivo"
sono sostituite dalle seguenti: "quindici anni dalla fabbricazione
dell'ultimo prodotto";
4) il punto 7.4 e' soppresso;
z) all'allegato 4:
1) al punto 4 le parole: "sistema di controllo post-vendita" sono
sostituite dalle seguenti: "sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7";
2) il punto 6.3 e' sostituito dal seguente:
"6.3 Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi
e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 3, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.";
3) e' aggiunto, in fine, il seguente punto:
"6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma
2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanita'.";
aa) all'allegato 5:
1) al punto 2, primo periodo, le parole: "di cui al punto 2" sono
sostituite dalle seguenti: "di cui al punto 1";
2) al punto 2, terzo periodo, le parole: "esemplari identificativi
del prodotto e viene conservata dal fabbricante" sono sostituite
dalle seguenti: "dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con
il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non
ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante";
3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: " sistema di
sorveglianza post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "sistema
di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui
all'allegato 7";
4) al punto 3.2, lettera b), e' aggiunto, in fine, il seguente
trattino:
"- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
a eseguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;";
5) al punto 4.2 dopo il primo trattino e' inserito il seguente
trattino:
"- la documentazione tecnica;";
6) e' aggiunto, in fine, il seguente punto:
"5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma
2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanita'.";
bb) all'allegato 6:
1) al punto 2.1:
1.1) il primo trattino e' sostituito dai seguenti:
"- il nome e l'indirizzo del fabbricante;
- le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in
questione;";
1.2) al terzo trattino, la parola: "medico" e' sostituita dalle
seguenti: "medico debitamente qualificato";
1.3) il quarto trattino e' sostituito dal seguente:
"le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione;";
2) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente:
"2.2 Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui
all'allegato 7:
- i dati che permettono di identificare il dispositivo in
questione;
- il programma delle indagini cliniche;
- il dossier per lo sperimentatore;
- la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
- i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte
integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui
all'allegato 1, punto 10;
- il parere del comitato etico interessato nonche' l'indicazione
degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;
- il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona
autorizzata, nonche' dell'istituto incaricato delle indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini;
- l'indicazione che il dispositivo in questione e' conforme ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto
delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le
precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente.";
3) il primo periodo del punto 3.1 e' sostituito dal seguente: " Per
i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i
luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le
prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della
conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto.";
4) al punto 3.2:
4.1 il primo trattino e' sostituito dal seguente:
"- una descrizione generale del prodotto e degli usi cui e'
destinato;";
4.2) le parole: "un elenco delle norme" sono sostituite dalle
seguenti: "i risultati dell'analisi del rischio e un elenco delle
norme";
4.3) dopo il quarto trattino e' inserito il seguente:
"- se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o
un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati
relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la
sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti:
"3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici
anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.
3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella
fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni
di cui all'allegato 7, nonche' a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di
informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non
appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi
correttivi:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o
delle prestazioni di un dispositivo, nonche' qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino,
per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte
del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.";
cc) all'allegato 7:
1) il punto 1 e' sostituito dal seguente:
"1. Disposizioni generali:
1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2
dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e
dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5
dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di
tali dati, di seguito denominata "valutazione clinica", che tiene
conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti,
segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata
alternativamente su:
1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del
dispositivo qualora:
- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.2.Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia
debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.
1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati.
La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o
i relativi riferimenti completi.
1.4. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.5. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della
conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre
fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai
risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della
conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.
1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne
ritenga essenziale la divulgazione.";
2) il punto 2.3.5 e' sostituito dal seguente:
"2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorita'
competenti degli Stati membri in cui e' condotta l'indagine
clinica.";
3) il punto 2.3.6 e' sostituito dal seguente:
"2.3.6 Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilita' di un
medico debitamente qualificato o persona autorizzata, in un ambiente
adeguato.
Il medico responsabile avra' accesso ai dati tecnici relativi al
dispositivo.".
N O T E
Avvertenza:
- Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE)
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce al Presidente
della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed
emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
- Gli articoli 1, 2 e 8 e l'allegato A, della legge 7
luglio 2009, n. 88, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14
luglio 2009, n. 161, S.O., cosi' recitano:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro la scadenza del termine di recepimento
fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi
recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e
B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui
termine di recepimento sia gia' scaduto ovvero scada nei
tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della
presente legge, il Governo e' delegato ad adottare i
decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive
elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine
di recepimento, il Governo e' delegato ad adottare i
decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del
Ministro per le politiche europee e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A, sono
trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti
dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della
Repubblica perche' su di essi sia espresso il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni
dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione
del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i
diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta
giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai
commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati
di novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all' art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni. Su di essi e' richiesto
anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda
conformarsi alle condizioni formulate con riferimento
all'esigenza di garantire il rispetto dell' art. 81, quarto
comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,
corredati dei necessari elementi integrativi
d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni
parlamentari competenti per i profili finanziari, che
devono essere espressi entro venti giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla presente legge, il Governo puo' adottare, con la
procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni
integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai
sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal
comma 6.
6. I decreti legislativi, relativi alle direttive di
cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell' art. 117,
quinto comma, della Costituzione, nelle materie di
competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome, si applicano alle condizioni e secondo le
procedure di cui all' art. 11, comma 8, della legge 4
febbraio 2005, n. 11.
7. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in
cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risultino
esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che da' conto dei motivi addotti a
giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza
istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le
politiche europee ogni sei mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza, secondo
modalita' di individuazione delle stesse da definire con
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui
agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche
in mancanza di nuovo parere.».
«Art. 2 (Principi e criteri direttivi generali della
delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e
criteri direttivi stabiliti dalle disposizioni di cui ai
capi II e IV, ed in aggiunta a quelli contenuti nelle
direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'art.
1 sono informati ai seguenti principi e criteri direttivi
generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate
provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le
ordinarie strutture amministrative, secondo il principio
della massima semplificazione dei procedimenti e delle
modalita' di organizzazione e di esercizio delle funzioni e
dei servizi;
b) ai fini di un migliore coordinamento con le
discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla
normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti
modificazioni alle discipline stesse, fatti salvi i
procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa
ovvero le materie oggetto di delegificazione;
c) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali
vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono
previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 150.000
euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via
alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni
ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente
protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda
alternativa all'arresto per le infrazioni che espongono a
pericolo o danneggiano l'interesse protetto; la pena
dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le
infrazioni che recano un danno di particolare gravita'.
Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e
dell'ammenda, possono essere previste anche le sanzioni
alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto
legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa
competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa
del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non
superiore a 150.000 euro e' prevista per le infrazioni che
ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli
indicati nei periodi precedenti. Nell'ambito dei limiti
minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate nella
presente lettera sono determinate nella loro entita',
tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva
dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in
astratto, di specifiche qualita' personali del colpevole,
comprese quelle che impongono particolari doveri di
prevenzione, controllo o vigilanza, nonche' del vantaggio
patrimoniale che l'infrazione puo' recare al colpevole
ovvero alla persona o all'ente nel cui interesse egli
agisce. Entro i limiti di pena indicati nella presente
lettera sono previste sanzioni identiche a quelle
eventualmente gia' comminate dalle leggi vigenti per
violazioni omogenee e di pari offensivita' rispetto alle
infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle
materie di cui all' art. 117, quarto comma, della
Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate
dalle regioni. Le somme derivanti dalle sanzioni di nuova
istituzione, stabilite con i provvedimenti adottati in
attuazione della presente legge, sono versate all'entrata
del bilancio dello Stato per essere riassegnate, entro i
limiti previsti dalla legislazione vigente, con decreti del
Ministro dell'economia e delle finanze, alle
amministrazioni competenti all'irrogazione delle stesse;
d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
che non riguardano l'attivita' ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali possono essere previste
nei decreti legislativi recanti le norme necessarie per
dare attuazione alle direttive, nei soli limiti occorrenti
per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle
direttive stesse; alla relativa copertura, nonche' alla
copertura delle minori entrate eventualmente derivanti
dall'attuazione delle direttive, in quanto non sia
possibile farvi fronte con i fondi gia' assegnati alle
competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo
di rotazione di cui all' art. 5 della legge 16 aprile 1987,
n. 183;
e) all'attuazione di direttive che modificano
precedenti direttive gia' attuate con legge o con decreto
legislativo si procede, se la modificazione non comporta
ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva modificata;
f) nella predisposizione dei decreti legislativi si
tiene conto delle eventuali modificazioni delle direttive
comunitarie comunque intervenute fino al momento
dell'esercizio della delega;
g) quando si verifichino sovrapposizioni di competenze
tra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le
competenze di piu' amministrazioni statali, i decreti
legislativi individuano, attraverso le piu' opportune forme
di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta',
differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione e le
competenze delle regioni e degli altri enti territoriali,
le procedure per salvaguardare l'unitarieta' dei processi
decisionali, la trasparenza, la celerita', l'efficacia e
l'economicita' nell'azione amministrativa e la chiara
individuazione dei soggetti responsabili;
h) quando non siano d'ostacolo i diversi termini di
recepimento, sono attuate con un unico decreto legislativo
le direttive che riguardano le stesse materie o che
comunque comportano modifiche degli stessi atti
normativi.».
«Art. 8 (Delega al Governo per l'attuazione della
direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i
dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa
all'immissione sul mercato dei biocidi). - 1. Nella
predisposizione del decreto legislativo per l'attuazione
della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del
Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva
98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, il
Governo e' tenuto a seguire, oltre ai principi e criteri
direttivi di cui all'art. 2, anche i principi e criteri
direttivi di cui al comma 2.
2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 provvede,
altresi', alla riformulazione delle disposizioni contenute
nei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, e 24
febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare, nel rispetto
della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le
due diverse discipline e di eliminare incongruenze e
contraddizioni presenti nelle norme in vigore, assicurando:
a) una piu' adeguata disciplina della vigilanza sugli
incidenti, mediante la ridefinizione della sfera dei
soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e
degli eventi da comunicare e una piu' organizzata gestione
dei dati, da parte del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali;
b) la revisione delle norme sulle indagini cliniche,
differenziando le ipotesi relative alle indagini
riguardanti tipi di dispositivi mai utilizzati sull'uomo da
quelle concernenti tipi di dispositivi gia' utilizzati,
specificando le condizioni in presenza delle quali le
indagini possono essere effettuate presso istituti privati
e affidando ai comitati etici previsti per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali anche le
valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi
medici;
c) la revisione delle norme sull'uso compassionevole
dei dispositivi medici al fine di precisarne i limiti e le
modalita' per l'applicabilita', prevedendo, altresi', una
specifica modalita' per il trattamento di singoli pazienti
in casi eccezionali di necessita' e di emergenza, nei
limiti posti dalle disposizioni di cui ai decreti
legislativi n. 507 del 1992e n. 46 del 1997;
d) la revisione delle norme sulla pubblicita' dei
dispositivi medici, individuando, nell'ambito dei
dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita'
sanitaria, le fattispecie che non necessitano di
autorizzazione ministeriale;
e) la previsione delle misure necessarie a garantire,
con continuita' nel tempo, efficaci collegamenti tra le
banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed;
f) la riformulazione delle norme a contenuto
sanzionatorio, prevedendo anche la necessaria
armonizzazione con le sanzioni previste dal decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
3. Il Governo e' autorizzato a riformulare le
previsioni riguardanti i dispositivi medici per risonanza
magnetica nucleare contenute nel regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, assicurando:
a) la coerenza con le disposizioni di carattere
generale riguardanti tutti i dispositivi medici, previsti
dalla direttiva 2007/47/CE;
b) l'adeguamento allo sviluppo tecnologico ed alla
evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare
riferimento alla sicurezza d'uso ed alle indicazioni
cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensita'
del campo magnetico statico espresso in tesla, modificando
in tal senso il sistema autorizzativo per renderlo piu'
coerente con le competenze regionali e delle province
autonome in materia di programmazione sanitaria previste
dalle leggi vigenti, affidando conseguentemente alle
regioni e province autonome l'autorizzazione
all'installazione delle apparecchiature per risonanza, con
esclusione delle sole apparecchiature a risonanza magnetica
ritenute di carattere sperimentale.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica. Le Amministrazioni pubbliche competenti
provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie
previste a legislazione vigente.».
«Allegato A. - 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva
90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del
Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva
98/8/CE relativa all'immissione sul mercato di biocidi;
2007/63/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
13 novembre 2007, che modifica le direttive 78/855/CEE e
82/891/CEE del Consiglio per quanto riguarda l'obbligo di
far elaborare ad un esperto indipendente una relazione in
occasione di una fusione o di una scissione di societa' per
azioni;
2008/43/CE della Commissione, del 4 aprile 2008,
relativa all'istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE
del Consiglio, di un sistema di identificazione e
tracciabilita' degli esplosivi per uso civile;
2008/62/CE della Commissione, del 20 giugno 2008,
recante deroghe per l'ammissione di ecotipi e varieta'
agricole naturalmente adattate alle condizioni locali e
regionali e minacciate di erosione genetica, nonche' per la
commercializzazione di sementi e di tuberi di patata a
semina di tali ecotipi e varieta';
2008/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
19 novembre 2008, che modifica la direttiva 96/22/CE del
Consiglio concernente il divieto d'utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze
B-agoniste nelle produzioni animali.».
- La direttiva 2007/47/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
21 settembre 2007, n. L 247.
- La direttiva 90/385/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
20 luglio 1990, n. L 189.
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
12 luglio 1993, n. L 169.
- La direttiva 98/8/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 24
aprile 1998, n. L 123.
- Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
S.O.
- Il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 giugno 2000, n. 149,
S.O.
- Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n.
269, S.O.
- La direttiva 98/79/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 7
dicembre 1998, n. L 331.
Note all'art. 1:
- Il testo dell'art. 1, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Il presente decreto si
applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione compresi gli accessori
tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere
impiegato specificamente con finalita' diagnostiche e/o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo ai fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita';
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione destinato d essere utilizzato
solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati
con metodi di produzione in serie che devono essere
adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o
di un altro utilizzatore professionale non sono considerati
dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l'impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale
della persona giuridica responsabile della progettazione,
della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura
di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome o a nome della persona giuridica
rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o
giuridica o da un terzo per suo conto;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, che dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi ad un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione.
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo
e' destinato a somministrare una sostanza definita
"medicinale" ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano, tale dispositivo e'
disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, riguardanti il medicinale.
2-ter. Quando in dispositivo medico impiantabile attivo
incorpora come parte integrante una sostanza che, se
utilizzata separatamente, puo' essere considerata un
medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo umano
con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato
conformemente al presente decreto.
2-ter.1 Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza, di seguito denominata "derivato
del sangue umano", la quale, se utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi
dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto.
2-quater. Le disposizioni contenute all'art. 1, comma
4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che
recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.
2- quinquies. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
tale decreto oppure in quello del presente decreto, si
tiene conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana,
ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue,
plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al
comma 2-ter.1;
c) a ogani, tessuti o cellule di origine umana, ne' a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali
derivati da tessuti animali.».
- Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 2 (Condizioni di immissione in commercio e di
impiego). - 1. I dispositivi impiantabili attivi di cui
all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), possono essere messi
in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono
ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono
correttamente forniti e installati, sono oggetto di una
adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita' alla
loro destinazione.
2. I dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui
alla lettera e) del comma 2 dell'art. 1 debbono
corrispondere al disposto dell'art. 7.
3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui
all'art. 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso
denominati "dispositivi", soddisfano i requisiti essenziali
di cui all'allegato 1 che sono applicabili, tenendo conto
della destinazione dei dispositivi in questione. Laddove
esista un rischio per la salute dei pazienti, degli
operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche
macchine ai sensi dell'art. 2, lettera a), della direttiva
2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17
maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i
requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti
requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano
piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti
nell'allegato I del presente decreto.
4. Le indicazioni di cui all'allegato 1, punti 13, 14 e
15 devono, nella fase di messa in servizio di un
dispositivo, essere redatte in lingua italiana.
5. E' consentita l'immissione in commercio e la messa
in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi
conformi alle disposizioni del presente decreto e recanti
la marcatura CE di cui all'art. 4, che indica che essi
hanno formato oggetto della procedura di valutazione della
conformita' ai sensi dell'art. 5.
5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche
possono essere messi a disposizione dei medici o delle
persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni
di cui all'art. 7 e all'allegato 6. I dispositivi su misura
possono essere immessi in commercio o messi in servizio se
soddisfano le condizioni di cui all'allegato 6 e sono
accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto
allegato, la quale e' messa a disposizione del paziente
specificatamente individuato. Questi dispositivi non recano
la marcatura CE.
5-ter. I dispositivi di cui all'art. 1, comma 2,
lettere c), d) ed e), possono essere presentati in
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, anche se
non conformi alle norme del presente decreto, purche' un
avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana,
indichi la loro non conformita' e l'impossibilita' di
immettere in commercio o mettere in servizio tali
dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li
abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto
stesso.».
- Il testo dell'art. 5, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 5 (Certificazione CE). - 1. Ai fini
dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per
dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo,
che non sia un dispositivo su misura o destinato ad
indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di
cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle
seguenti procedure:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE di cui all'allegato 2;
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all'allegato 3 insieme con:
1) la procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato 4;
2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di
conformita' di cui all'allegato 5.
1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono
essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella
Comunita', del fabbricante del dispositivo.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico, sono fissati i
requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi
da designare ai fini dello svolgimento delle procedure
relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal
presente decreto.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico, sono designati
gli organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti
attinenti alle procedure relative al rilascio delle
certificazioni CE. L'autorizzazione ha durata quinquennale
rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di
cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo notificato.
4. Le spese necessarie per l'attestazione di
conformita' dei dispositivi sono a carico del richiedente.
5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli
organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere
inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo
economico a cura degli stessi.
5-bis. Nel procedimento di valutazione della
conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il
fabbricante o l'organismo notificato ai sensi del comma 3,
tengono conto di tutti i risultati disponibili delle
operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una
fase intermedia della fabbricazione.
5-ter. Se il procedimento di valutazione della
conformita' presuppone l'intervento di organismo
notificato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito
nella Comunita' europea, possono rivolgersi ad un organismo
di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali
l'organismo stesso e' stato designato.
5-quater. L'organismo puo' esigere, giustificando
debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per
rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai
fini della procedura scelta dall'interessato.
5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi
notificati a norma degli allegati 2,3 e 5 hanno una
validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati
per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato
dalle due parti.
5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri
organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui
certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione,
su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati
che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono
stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante, oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero, Il Ministero della salute informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5 quinquies.3. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai
requisiti di cui all'allegato 8.
5- sexies. Il Ministero della salute autorizza, su
richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in
servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi
per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1 e
6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui
impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La
domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei
motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.
5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a
scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed
urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli
articoli 5, comma 1 e 6, comma 1, non sono state espletate.
5-septies. Il Ministero della salute, d'intesa con il
Ministero dello sviluppo economico, puo' stabilire,
conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al
comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di
un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga
obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche
previste in dette disposizioni.».
- Il testo dell'art. 6, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 6 (Dispositivi su misura). - 1. I dispositivi
impiantabili attivi su misura devono essere accompagnati,
al momento dell'immissione sul mercato e della messa in
servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo
mandatario stabilito nella Comunita' europea contenente le
indicazioni riportate nell'allegato 6, punto 2.1. Tale
dichiarazione e' messa a disposizione del paziente
specificamente individuato.
2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o
il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea deve
tenere a disposizione del Ministero della sanita' e del
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato
la documentazione di cui all'allegato 6, punto 3.1., per il
periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1.».
- Si riporta il testo dell'art. 8 del citato decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal
presente decreto:
«Art. 8 (Controlli). - 1. La conformita' dei
dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1,
comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente
decreto e' verificata dal Ministero della sanita' e dal
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato
nelle fasi di commercializzazione e di impiego.
2. Per lo svolgimento dei controlli e' consentito alle
persone incaricate l'accesso ai luoghi di fabbricazione o
di immagazzinamento, e, nella fase di messa in servizio, ai
luoghi di impianto ed utilizzo, nonche' il prelievo
gratuito di campioni per sottoporli ad esami e prove, le
informazioni cosi' ottenute sono coperte dal segreto
d'ufficio.
3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle
Comunita' europee sono tenuti a fornire informazioni
richieste entro il termine fissato dalle autorita' di cui
al comma 1.
4. Le spese delle operazioni di verifica, accertamento
e controllo sono a carico del fabbricante o del suo
mandatario, anche nella fase della commercializzazione.».
- Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato I - Requisiti essenziali.
I. REQUISITI GENERALI.
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che il loro impiego non comprometta lo stato
clinico ne' la sicurezza dei pazienti, quando siano
impiantati alle condizioni e per i fini previsti. Non
devono presentare rischi per le persone che li impiantano
ne' per eventuali terzi.
2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste
dal fabbricante: devono cioe' essere progettati e
fabbricati in modo da soddisfare una o piu' delle funzioni
previste dall'art. 1, paragrafo 2, lettera a), e ivi
specificate.
3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti
1 e 2 non devono essere alterate in modo da compromettere
lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e, se del
caso, di terzi nel periodo di vita utile dei dispositivi
prevista dal fabbricante, quando questi ultimi sono
sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di impiego.
4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro
prestazioni non siano alterate nelle condizioni di
magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante
(temperatura, umidita', ecc.).
5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili
devono costituire rischi accettabili in rapporto alle
prestazioni previste.
5-bis. La dimostrazione della conformita' con i
requisiti essenziali deve comprendere una valutazione
clinica a norma dell'allegato 7.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA
COSTRUZIONE.
6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella
progettazione e nella costruzione dei dispositivi devono
attenersi ai principi di integrazione della sicurezza e
tener conto dello stato della tecnica generalmente
riconosciuto.
7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati,
fabbricati e confezionati in imballaggi non riutilizzabili
conformemente a procedure adeguate in modo che siano
sterili all'atto della loro immissione sul mercato e
mantengano tale qualita', nelle condizioni di magazzinaggio
e di trasporto previste dal fabbricante, fino all'apertura
dell'imballaggio per l'impianto.
8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto
possibile:
i rischi di lesioni connessi alle loro
caratteristiche fisiche, anche dimensionali;
i rischi connessi con l'utilizzazione delle fonti di
energia, facendo particolarmente attenzione, in caso di
utilizzazione dell'elettricita', all'isolamento, alle
correnti di dispersione e al riscaldamento dei dispositivi;
i rischi connessi con condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi
con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le
scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di
pressione, l'accelerazione;
i rischi connessi ad interventi medici, in
particolare quelli risultanti dall'impiego dei
defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza;
i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti
provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del
dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione
stabiliti dai relativi decreti attuativi;
i rischi che possano verificarsi qualora la
manutenzione o la taratura non siano possibili, connessi in
particolare con:
l'eccessivo aumento delle correnti di dispersione;
l'invecchiamento dei materiali utilizzati;
un eccessivo aumento del calore prodotto dal
dispositivo;
un deterioramento della precisione di un qualsiasi
meccanismo di misurazione o di controllo.
9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da garantire le caratteristiche e le
prestazioni di cui al punto i "requisiti generali", con
particolare riguardo per:
la scelta dei materiali utilizzati, in particolare
per quanto riguarda gli aspetti della tossicita';
la reciproca compatibilita' tra i materiali
utilizzati e i tessuti, le cellule biologiche e i liquidi
corporei, tenuto conto dell'impiego previsto per il
dispositivo;
la compatibilita' dei dispositivi con le sostanze che
devono somministrare;
la qualita' delle connessioni, in matricolare sul
piano della sicurezza;
l'affidabilita' della fonte d'energia;
se del caso, un'adeguata tenuta alla penetrazione dei
liquidi;
il buon funzionamento dei sistemi di comando, di
programmazione e di controllo, compreso il software. Per i
dispositivi che incorporano un software o costituiscono in
se' un software medico, il software e' convalidato secondo
lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della
validazione e della verifica.
10. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza la quale, se utilizzata
separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, e'
necessario verificare la qualita', la sicurezza e
l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi
rivisti dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo
precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo
medico e tenuto conto della destinazione d'uso del
dispositivo, chiede ad una delle autorita' competenti
designate dagli Stati membri a norma della direttiva
2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali
(EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato
in conformita' del regolamento (CE)n. 726/2004, che
istituisce l'agenzia europea per i medicinali, un parere
scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della sostanza
ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici relativo
all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, l'autorita' o l'EMEA tengono
conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi
all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato.
Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un
derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa
verifica dell'utilita' della sostanza come parte del
dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare
attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla
qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il
profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del
derivato del sangue umano nel dispositivo medico.
Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo
di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita'
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come
stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate
a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in
particolare quelle connesse al processo di fabbricazione,
sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta
l'autorita' per i medicinali competente (cioe' quella che
ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare
il mantenimento della qualita' e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei
dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della
sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo
notificato, al fine di assicurare che le modifiche non
hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo
costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente
autorita' medica competente, ossia quella che ha
partecipato alla consultazione iniziale, ha avuto
informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere
un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo
all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce
all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se
tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale
sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene
conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la
propria valutazione della procedura di valutazione di
conformita'.
11. I dispositivi e, se del caso, i loro componenti
devono essere identificati in modo da rendere possibile le
azioni appropriate che si rivelassero necessarie a seguito
della scoperta di un potenziale rischio connesso con i
dispositivi e i loro componenti.
12. I dispositivi devono recare un codice che permetta
l'identificazione univoca del dispositivo stesso
(segnatamente il tipo di dispositivo e l'anno di
fabbricazione) e del fabbricante; il codice deve poter
essere rilevato, se del caso, senza dover ricorrere ad un
intervento chirurgico.
13. Quando un dispositivo o i relativi accessori recano
le istruzioni necessarie per il funzionamento del
dispositivo o indicato parametri di funzionamento o di
regolazione mediante un sistema di visualizzazione, tali
informazioni devono poter essere comprese dall'operatore e,
se del caso, dal paziente.
14. Ogni dispositivo deve recare sull'imballaggio in
modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici
generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni:
14.1. sull'imballaggio che assicura la sterilita':
metodo di sterilizzazione;
indicazione che consenta di riconoscere detto
imballaggio;
nome e indirizzo del fabbricate;
denominazione dell'apparecchio;
qualora si tratti di un dispositivo destinato ad
indagini cliniche, l'indicazione "esclusivamente per
indagini cliniche";
qualora si tratti di un dispositivo su misura,
l'indicazione "apparecchio su misura";
indicazione che il dispositivo impiantabile e'
sterile;
indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
indicazione della data limite di impianto del
dispositivo in tutta sicurezza.
14.2. Sull'imballaggio commerciale:
nome e indirizzo del fabbricante e nome e indirizzo
del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella
Comunita';
denominazione del dispositivo;
destinazione del dispositivo;
caratteristiche pertinenti per il suo impiego;
qualora si tratti di un dispositivo destinato a
indagini cliniche, l'indicazione "esclusivamente per
indagini cliniche";
qualora si tratti di un dispositivo su misura,
l'indicazione "dispositivo su misura";
indicazione che il dispositivo impiantabile e'
sterile;
indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
indicazione della data limite di impianto del
dispositivo in tutta sicurezza;
condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del
dispositivo;
nel caso di un dispositivo ai sensi dell'art. 1, comma
2-ter.1, l'indicazione che il dispositivo incorpora un
derivato del sangue umano.
15. All'atto dell'immissione sul mercato, ogni
dispositivo deve essere accompagnato da istruzioni
comprendenti i seguenti elementi:
anno di autorizzazione dell'apposizione del marchio
CE;
indicazioni di cui ai punti 14.1 e 14.2, tranne
quelle di cui all'ottavo e nono trattino;
prestazioni di cui al punto 2, nonche' eventuali
effetti secondari indesiderabili;
informazioni atte a consentire al medico di
selezionare il dispositivo adeguato, nonche' il software e
gli accessori adeguati;
informazioni che costituiscono le avvertenze per
l'uso e consentono al medico ed eventualmente al paziente
di utilizzare correttamente il dispositivo, i suoi
accessori e il software, nonche' informazioni relative a
natura, portata e intervalli dei controlli e delle prove di
funzionamento ed eventualmente misure di manutenzione;
informazioni utili da seguire, se del caso, per
evitare taluni rischi connessi con l'impianto del
dispositivo;
informazioni relative ai rischi di mutue interferenze
(per "rischi di mutue interferenze" si intendono le
influenze negative sul dispositivo provocate da strumenti
presenti al momento delle indagini o dei trattamenti e
viceversa), connessi con la presenza del dispositivo in
caso di indagini o trattamenti specifici;
istruzioni necessarie in caso di rottura
dell'imballaggio che assicura la sterilita', e, se del
caso, indicazione dei metodi adeguati per la
risterilizzazione;
se del caso, avviso che un dispositivo puo' essere
riutilizzato solo se e' stato ricondizionato sotto la
responsabilita' del fabbricante per essere conforme ai
requisiti essenziali.
Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni
atte a consentire al medico di informare il paziente sulle
controindicazioni e le precauzioni da prendere. Tali
indicazioni riguardano in particolare:
le informazioni che consentano di determinare la
durata di vita della fonte di energia;
le precauzioni da prendere in caso di variazioni di
prestazione del dispositivo;
le precauzioni da prendere per quanto riguarda
l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, a campi magnetici, alle influenze elettriche
esterne, alle scariche elettrostatiche, alla pressione o a
variazioni di pressione, all'accelerazione, eccetera;
le informazioni adeguate relative ai medicinali che
il dispositivo in questione deve somministrare.
data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni
per l'uso.
16. La conferma dell'osservanza dei requisiti inerenti
alle caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto i
"Requisiti generali", del dispositivo in condizioni normali
di impiego nonche' la valutazione degli effetti secondari o
indesiderabili devono basarsi su dati clinici accertati in
conformita' delle disposizioni dell'allegato 7.».
- Il testo dell'allegato 2, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato 2 - Dichiarazione CE di conformita' (Sistema
completo di garanzia della qualita'). - 1. Il fabbricante
applica il sistema qualita' approvato per la progettazione,
la fabbricazione, l'ispezione finale dei prodotti in
questione come e' specificato ai punti 3 e 4 ed e'
sottoposto al controllo ce come e' specificato al punto 5.
2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura
mediante la quale il fabbricante che ottemperi agli
obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione soddisfano le pertinenti disposizioni
della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura CE in conformita' dell'art.
12 e fornisce una dichiarazione scritta di conformita'.
Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi
chiaramente individuati mediante il nome del prodotto, il
relativo codice o altro riferimento non ambiguo e deve
essere conservato dal fabbricante.
La marcatura CE e' accompagnata dal numero di
identificazione dell'organismo notificato responsabile.
3. Sistema qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di
valutazione del suo sistema qualita' ad un organismo
notificato.
La richiesta comprende:
tutte le informazioni appropriate per la categoria di
prodotti di cui si prevede la fabbricazione;
la documentazione del sistema qualita';
l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal
sistema qualita' cosi' come e' stato approvato;
l'impegno a mantenere il sistema qualita' approvato
in modo da assicurarne la continua idoneita' ed efficacia;
l'impegno del fabbricante a sostituire e a tenere
aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7.
L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare
tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le
autorita' competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo nonche' qualsiasi
inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere
o essere state causa di decesso o peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario
che abbia comportato il ritiro dal mercato di un
dispositivo da parte del fabbricante.
3.2. L'applicazione del sistema qualita' deve garantire
la conformita' dei prodotti alle disposizioni della
direttiva applicabile in tutte le fasi dalla progettazione
ai controlli finali.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati
dal fabbricante per il suo sistema qualita' devono figurare
in una documentazione tenuta in modo sistematico ed
ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La
documentazione del sistema qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme della politica e delle
procedure di qualita' quali i programmi qualita', i piani
qualita', i manuali qualita' e le registrazioni relative
alla qualita'. Essa comprende in particolare i documenti, i
dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle
procedure di cui alla lettera c).
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'impresa e in special
modo:
delle strutture organizzative, delle
responsabilita' dei quadri e della loro autorita' da un
punto di vista organizzativo per quanto riguarda la
qualita' della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento
del sistema qualita' ed in particolare la capacita' di
quest'ultimo di assicurare la qualita' desiderata della
progettazione e dei prodotti, compreso il controllo dei
prodotti non conformi;
dei metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di qualita', e in particolare del
tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto
terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la
progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e
il collaudo di prodotti o dei loro componenti.
c) delle procedure per controllare e verificare la
progettazione dei prodotti ed in particolare:
delle specifiche di progettazione, comprese le
norme che saranno applicate e le descrizioni delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
che si applicano ai prodotti quando le norme di cui
all'art. 5 non sono interamente applicate;
delle tecniche di controllo e di verifica della
progettazione, dei processi e delle azioni sistematiche che
saranno utilizzati nella progettazione dei prodotti;
di una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10,
quarto periodo, nonche' dei dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo;
della valutazione preclinica:
della valutazione clinica di cui all'allegato 7;
d) delle tecniche di controllo e di garanzia della
qualita' a livello della fabbricazione ed in particolare:
dei processi e delle procedure che saranno
utilizzati soprattutto in materia di sterilizzazione,
acquisti e documenti pertinenti;
delle procedure di identificazione del prodotto,
definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o
altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della
fabbricazione;
e) degli esami e prove appropriati che saranno
effettuati prima, durante e dopo la produzione, della
frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova
impiegati.
3.3. Fatto salvo l'art. 13 della direttiva, l'organismo
notificato effettua una verifica del sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualita'
che attuano le norme armonizzate corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci
almeno un membro che abbia gia' effettuato una valutazione
nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione
comprende una visita nei locali del fabbricante e, in casi
debitamente giustificati, nei locai dei fornitori del
fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi
di fabbricazione.
La decisione e' notificata al fabbricante dopo la
visita finale. Essa contiene le conclusioni del controllo
ed una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa l'organismo notificato che
ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi progetto di
adattamento del sistema qualita' stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e
controlla se il sistema qualita' cosi' modificato risponde
ai requisiti di cui al punto 3.2; esso notifica la sua
decisione al fabbricante. La decisione contiene le
conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto.
4.1. Il fabbricante, oltre agli obblighi cui e'
soggetto in virtu' del punto 3 del presente allegato,
presenta una domanda di esame del fascicolo di
progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che
rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto in questione vengono descritte
nella domanda, che deve comprendere i documenti necessari a
valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del
presente decreto, in particolare all'allegato 2, punto 3.2,
lettere c) e d).
Essa comprende in particolare:
le specifiche di progettazione, comprese le norme
applicate;
la documentazione che dimostri come queste ultime
fossero adeguate in particolare qualora le norme di cui
all'art. 5 non siano state pienamente applicate. tale
documentazione deve contenere i risultati delle opportune
prove effettuate dal fabbricante o sotto la sua
responsabilita';
l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come
parte integrante una sostanza di cui all'allegato 1, punto
10, la cui azione combinata con il dispositivo puo'
determinare la biodisponibilita' dello stesso, nonche' i
dati relativi alle prove effettuate al riguardo;
la valutazione clinica di cui all'allegato 7;
la bozza delle istruzioni per l'uso.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il
prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili
del presente decreto, esso rilascia al richiedente un
certificato CE di esame della progettazione. L'organismo
notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne
la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le
condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione
della progettazione approvata, e ove necessario, la
descrizione della destinazione del prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, primo periodo, prima di prendere una decisione
l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita'
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere
dell'autorita' o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni
dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell'autorita' o dell'EMEA e' inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell'adottare la decisione l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo
notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a
informare l'EMEA della sua decisione finale.
4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica
apportata alla progettazione approvata l'organismo
notificato che ha rilasciato il certificato ce di esame
della progettazione. Qualora esse possa rimettere in
discussione la conformita' ai requisiti essenziali della
direttiva o alle condizioni prescritte per l'impiego del
prodotto, tali modifiche devono ottenere un'approvazione
complementare da parte dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato CE di esame della progettazione.
Questa approvazione complementare e' rilasciata sotto forma
di addendum al certificato CE di esame della progettazione.
5. Controllo.
5.1. Scopo del controllo e' garantire che il
fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal
sistema qualita' approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad
effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce
ogni opportuna informazione, in particolare:
la documentazione del sistema qualita';
i dati previsti nella parte del sistema di qualita'
relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, i
calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il
piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i
risultati dello stesso;
i dati previsti nella parte del sistema qualita'
relativa alla fabbricazione, quali i rapporti concernenti
le ispezioni, le prove, i campionamenti e la qualificazione
del personale interessato, ecc.
5.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle
opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi
che il fabbricante applichi il sistema qualita' approvato;
esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' fare visite
inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla
visita.
6. Disposizioni amministrative.
6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo
mandatario tengono a disposizione delle autorita'
nazionali:
la dichiarazione di conformita';
la documentazione prevista al punto 3.1, secondo
trattino, in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo;
le modifiche previste al punto 3.4;
la documentazione prevista al punto 4.2;
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato
previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. L'organismo notificato mette a disposizione degli
organismi notificati e dall'autorita' competente, dietro
richiesta, tutte le informazioni pertinenti relative alle
approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, respinte o
ritirate.
6.3. (soppresso).
6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1,
comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto
di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il
fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di
tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanita'.».
- Il testo dell'allegato 3, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato 3 - Certificazione CE. - 1. La certificazione
CE e' la procedura mediante la quale un organismo
notificato constata e certifica che un esemplare
rappresentativo della produzione in programma soddisfa le
disposizioni pertinenti della direttiva.
2. La domanda di certificazione CE e' presentata dal
fabbricante o dal suo mandatario stabiliti nella comunita'
ad un organismo notificato.
Tale richiesta deve comprendere:
nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata da un suo mandatario, anche il nome
e l'indirizzo di quest'ultimo;
una dichiarazione scritta che specifichi che la
domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo
notificato;
la documentazione di cui al punto 3, necessaria per
permettere di valutare la conformita' dell'esemplare
rappresentativo della produzione prevista, in appresso
denominato "tipo", con i requisiti della direttiva.
Il richiedente mettera' a disposizione dell'organismo
notificato un tipo. L'organismo notificato potra'
richiederne, se necessario, altri esemplari.
3. La documentazione deve illustrare chiaramente la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto.
La documentazione deve contenere in particolare i
seguenti elementi:
Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e la sua destinazione d'uso;
disegni di progettazione, metodi di fabbricazione
previsti soprattutto in materia di sterilizzazione, schemi
di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
le descrizioni e spiegazioni necessarie per
comprendere detti disegni e schemi ed il funzionamento del
prodotto;
un elenco delle norme di cui all'art. 5, applicate
integralmente o parzialmente, nonche' le descrizioni delle
soluzioni adottate perche' siano soddisfatti i requisiti
essenziali, qualora le norme di cui all'art. 5 non siano
state applicate;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi
dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e
di analoghe valutazioni effettuate,
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10,
quarto periodo, nonche' i dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo,
la valutazione preclinica,
la valutazione clinica di cui all'allegato 7,
la bozza di istruzioni per l'uso.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, controlla
che il tipo sia stato fabbricato conformemente a
quest'ultima e individua gli elementi che sono stati
progettati in conformita' delle disposizioni applicabili
delle norme di cui all'art. 5, nonche' gli elementi la cui
progettazione non si basa sulle appropriate disposizioni di
dette norme;
4.2. effettua o fa effettuare i controlli del caso e
le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate
dal fabbricante rispondano alle esigenze essenziali della
direttiva, qualora le norme di cui all'art. 5 non siano
state applicate;
4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati
e le prove necessarie per verificare se, qualora il
fabbricante abbia deciso di applicare le norme pertinenti,
queste siano state realmente applicate;
4.4. concorda con il richiedente la sede in cui
devono svolgersi i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente
decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un
certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo
del fabbricante, le conclusioni del controllo, le
condizioni di validita' del certificato stesso e i dati
necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate
al certificato e l'organismo notificato ne conserva una
copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, primo periodo, prima di prendere una decisione
l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita'
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o
dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento
della documentazione valida. Il parere scientifico
dell'AIFA o dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere e' elaborato entro 210 giorni dal
ricevimento di una valida documentazione. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato
non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico
dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA
della sua decisione finale.
6. Il richiedente informa di eventuali modifiche
apportate al prodotto approvato l'organismo notificato che
ha rilasciato il certificato CE di esame di tipo.
Qualora le modifiche apportate al prodotto approvato
possano rimettere in discussione la conformita' ai
requisiti essenziali o alle condizioni previste di
utilizzazione del prodotto, esse devono ottenere
un'approvazione supplementare da parte dell'organismo
notificato che ha rilasciato il certificato CE di esame.
L'approvazione supplementare e' rilasciata eventualmente
come addendum al certificato CE iniziale di esame di tipo.
7. Disposizioni amministrative.
7.1. Ove richiesto, ciascun organismo notificato mette
a disposizione degli altri organismi notificati e
dell'autorita' competente tutte le informazioni pertinenti
riguardanti i certificati di esame CE di tipo e gli addenda
rilasciati, rifiutati e ritirati.
7.2. Gli altri organismi notificati possono ottenere
una copia dei certificati di esame CE di tipo e/o dei loro
addenda. Gli allegati dei certificati sono tenuti a
disposizione degli altri organismi notificati, dietro
richiesta motivata, previa informazione del fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva,
unitamente alla documentazione tecnica, una copia degli
attestati di esame CE di tipo e dei loro documenti
aggiuntivi per un periodo minimo di quindici anni dalla
fabbricazione dell'ultimo prodotto.
7.4. (soppresso)».
- Il testo dell'allegato 4, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato 4 - Verifica CE. - 1. La verifica CE e' la
procedura mediante la quale il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara
che i prodotti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame
"CE del tipo" e soddisfano i requisiti della direttiva che
ad essi si applica.
2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a
che il processo di fabbricazione garantisca la conformita'
dei prodotti al tipo descritto nel certificato "CE del
tipo" ed i requisiti della presente direttiva che ad essi
si applica. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito
nella Comunita' appone in marcatura CE su ogni prodotto e
fornisce una dichiarazione scritta di conformita'.
3. Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il
fabbricante deve redigere la documentazione che definisce
tali processi soprattutto per quanto concerne la
sterilizzazione, nonche' le disposizioni prestabilite e
sistematiche che saranno attuate per garantire
l'omogeneita' della produzione e la conformita' dei
prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del
tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile.
4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed
aggiornare sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. Tale
impegno comporta l'obbligo da parte del fabbricante di
informare, se ne e' a conoscenza, le autorita' competenti
degli incidenti seguenti:
i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle
prestazioni, nonche' ogni inadeguatezza del foglio di
istruzione di un dispositivo che potrebbe provocare o avere
provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente;
ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che
abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da
parte del fabbricante.
5. L'organismo notificato effettua gli esami e le prove
atte a verificare la conformita' del prodotto ai requisiti
della presente direttiva, con controllo e prova su base
statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante
deve autorizzare l'organismo notificato a valutare
l'efficacia delle misure adottate in applicazione al punto
3, se necessario mediante verifica sistematica.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti
omogenei e prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione assicuri l'omogeneita' di ciascun
lotto prodotto.
6.2. Da ogni lotto e' prelevato, a caso, un campione. I
prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati
singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite
nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5 o prove
equivalenti per verificarne la conformita' al tipo
descritto nel certificato di esame CE del tipo allo scopo
di determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto.
6.3 Il controllo statistico dei prodotti e' operato per
attributi e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti
con caratteristiche operative che garantiscano un alto
livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo
stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti
dalle norme armonizzate di cui all'art. 3, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei
prodotti in questione.
6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato
appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su
ogni prodotto e redige un'attestazione scritta di
conformita' relativa alle prove effettuate. Tutti i
prodotti del lotto possono essere immessi sul mercato, ad
eccezione di quelli di cui e' constatata la non
conformita'.
Qualora un lotto venga respinto, l'organismo notificato
competente prende le misure appropriate per evitare che
tale lotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi
frequentemente che un lotto venga respinto, l'organismo
notificato puo' sospendere la verifica statistica.
Sotto la responsabilita' dell'organismo notificato il
fabbricante puo' apporre il numero di identificazione
dell'organismo durante il processo di fabbricazione.
6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in
grado di presentare, se richiesti, i certificati di
conformita' dell'organismo notificato.
6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1,
comma 2-ter. 1.
Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il
fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di
tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanita'.».
- Il testo dell'allegato 5, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato 5 - Dichiarazione CE di conformita' al tipo
(Garanzia della qualita' della produzione). - 1. Il
fabbricante applica il sistema qualita' approvato per la
fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in
questione come previsto al punto 3, ed e' sottoposto alla
sorveglianza di cui al punto 4.
2. Questa dichiarazione di conformita' e' l'elemento di
procedura mediante il quale il fabbricante, che ottempera
agli obblighi di cui al punto 1, garantisce e dichiara che
i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel
certificato CE di esame del tipo e rispondono alle
pertinenti disposizioni della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura CE conformemente all'art. 12
e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Questa
dichiarazione comprende uno o piu' dispositivi fabbricati,
chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve
essere conservata dal fabbricante. La marcatura CE e'
corredata dal numero d'identificazione dell'organismo
notificato responsabile.
3. Sistema qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione
del suo sistema qualita' ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
tutte le informazioni appropriate riguardanti i
prodotti di cui e' prevista la fabbricazione;
la documentazione del sistema qualita';
l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal
sistema qualita' cosi' come e' stato approvato;
l'impegno a mantenere il sistema qualita' approvato
in modo tale da garantire la continua idoneita' ed
efficacia;
eventualmente la documentazione tecnica relativa al
tipo approvato ed una copia del certificato CE di esame del
tipo;
l'impegno del fabbricante di creare e tenere
aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7.
L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare
tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le
autorita' competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo nonche' qualsiasi
inesattezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o
essere state causa di decesso o peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che
abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da
parte del fabbricante.
3.2. L'applicazione del sistema qualita' deve garantire
la conformita' dei prodotti al tipo descritto nel
certificato CE di esame del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati
dal fabbricante per il suo sistema qualita' devono figurare
in una documentazione tenuta in modo sistematico ed
ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La
documentazione del sistema qualita' deve consentire
un'interpretazione univoca della politica e delle procedure
di qualita' quali i programmi qualita', i piani qualita', i
manuali qualita', e le registrazioni relative alla
qualita'.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'impresa, ed in special
modo:
delle strutture organizzative, delle
responsabilita' dei quadri e della loro autorita' da un
punto di vista organizzativo in materia di fabbricazione
dei prodotti;
dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento
del sistema qualita' ed in special modo la capacita' di
quest'ultimo di assicurare la qualita' desiderata dei
prodotti, compreso la gestione dei prodotti non conformi;
dei metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di qualita', in particolare il
tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto
terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la
fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;
c) delle tecniche di controllo e di garanzia della
qualita' sul piano della fabbricazione ed in particolare:
dei processi e delle procedure che saranno
impiegati soprattutto in materia di sterilizzazione,
acquisti e documenti pertinenti;
delle procedure di identificazione del prodotto
definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o
altri documenti utili, durante tutte le fasi della
fabbricazione;
d) degli esami e prove appropriati che saranno
effettuati prima, durante e dopo la produzione, della
frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova
impiegati.
3.3. Senza pregiudizio dell'art. 13 l'organismo
notificato effettua un'ispezione del sistema qualita' per
determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto
3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi
qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci
almeno un membro che abbia gia' effettuato la valutazione
nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione
comprende una visita nei locali del fabbricante.
La decisione, che e' notificata al fabbricante contiene
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di
adattamento del sistema qualita' l'organismo notificato che
ha approvato il sistema stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e
controlla se il sistema qualita' cosi' modificato risponde
ai requisiti di cui al punto 3.2.; Esso notifica la sua
decisione al fabbricante. La decisione contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il
fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal
sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad
effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce
ogni opportuna informazione, in particolare:
la documentazione del sistema qualita';
la documentazione tecnica;
i dati previsti nella parte del sistema qualita'
relativa alla fabbricazione, come ad esempio i rapporti
concernenti le ispezioni, le prove, le verifiche e la
qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle
opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi
che il fabbricante applichi il sistema qualita' approvato,
esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione.
4.4. Inoltre l'organismo notificato puo' fare visite
inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla
visita.
5. L'organismo notificato comunica agli altri organismi
notificati le informazioni pertinenti riguardanti le
approvazioni rilasciate, rifiutate o ritirate dei sistemi
di qualita'.
5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1,
comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto
di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il
fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di
tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato sangue umano
utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanita'.».
- Il testo dell'allegato 6, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato 6 - Dichiarazione relativa ai dispositivi con
destinazioni particolari. - 1. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella comunita' redige per i
dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a
indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli
elementi specificati al punto 2.
2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni:
2.1. per i dispositivi su misura:
il nome e l'indirizzo del fabbricante;
le informazioni necessarie per l'identificazione del
prodotto in questione;
l'affermazione che il dispositivo e' destinato ad
essere utilizzato esclusivamente per un determinato
paziente, e il nome di quest'ultimo;
il nome del medico debitamente qualificato che ha
redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del caso, il
nome della clinica interessata;
le caratteristiche specifiche del prodotto indicate
dalla prescrizione;
l'affermazione che il dispositivo in questione e'
conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 e,
se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non
sono stati integralmente rispettati, con menzione, dei
motivi.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche
di cui all'allegato 7:
i dati che permettono di identificare il dispositivo in
questione;
il programma delle indagini cliniche;
il dossier per lo sperimentatore;
la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
i documenti utilizzati per ottenere il consenso
informato;
l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come
parte integrante una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui all'allegato 1, punto 10;
il parere del comitato etico interessato nonche'
l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di
parere;
il nome del medico debitamente qualificato o di
un'altra persona autorizzata, nonche' dell'istituto
incaricato delle indagini;
il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le
indagini;
l'indicazione che il dispositivo in questione e'
conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli
aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per
questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per
proteggere la salute e la sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione
delle autorita' nazionali competenti:
3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che
indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di
comprendere la progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste
in modo da consentire la valutazione della conformita' del
prodotto ai requisiti del presente decreto.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinche' il procedimento di fabbricazione assicuri la
conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione di
cui al primo comma.
3.2. Per quanto concerne i dispositivi destinati ad
indagini cliniche, la documentazione deve contenere:
una descrizione generale del prodotto e degli usi cui
e' destinato;
disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in
particolare in materia di sterilizzazione, come pure schemi
di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i
disegni e gli schemi succitati, incluso il funzionamento
dei prodotti;
i risultati delle analisi del rischio e un elenco delle
norme di cui all'art. 5 applicate integralmente o
parzialmente, e la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali della direttiva nel caso
in cui le norme di cui all'art. 5 non siano state
applicate;
se il dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato
1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte,
necessarie per valutare la sicurezza, la qualita' e
l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
e dei collaudi tecnici effettuati, ecc.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie
affinche' il procedimento di fabbricazione assicuri la
conformita' dei prodotti fabbricati alla documentazione di
cui al punto 3.1. ed al primo comma del presente punto.
Il fabbricante puo' autorizzare la valutazione,
eventualmente mediante audit, dell'efficacia di queste
misure.
3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni
previste dal presente allegato sono conservate per un
periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto.
3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il
fabbricante si impegna a valutare e a documentare
l'esperienza acquisita nella fase successiva alla
produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui
all'allegato 7, nonche' a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente
necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il
fabbricante di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
e dei pertinenti interventi correttivi:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo,
nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle
istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare
o aver causato la morte o un grave peggioramento dello
stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che
determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il
ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi
appartenenti alla stesso tipo.».
- Il testo dell'allegato 7, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato 7 - Valutazione clinica. - 1. Disposizioni
generali.
1.1 Di regola la conferma del rispetto dei requisiti
relativi alle caratteristiche e alle prestazioni
specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni
normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione
degli effetti collaterali e dell'accettabilita' del
rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1
devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali
dati, di seguito denominata " valutazione clinica", che
tiene conto ove necessario delle eventuali norme
armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e
metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica
pertinente attualmente disponibile sui temi della
sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di
progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo
qualora:
sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in
esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e
i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai
requisiti essenziali pertinenti;
1.1.2. un' analisi critica di tutte le indagini
cliniche condotte,
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di
cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.2 Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non
sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.3 La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo
contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti
completi.
1.4 La valutazione clinica e la relativa documentazione
sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla
sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario
il follow-up clinico post-vendita nell'ambito del piano di
sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale
conclusione va debitamente giustificata e documentata.
1.5 Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati
clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale
esclusione in base ai risultati della gestione del rischio,
tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra
il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche
attese e delle affermazioni del fabbricante.
Va debitamente provata l'adeguatezza della
dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali che
si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle
prove al banco e sulla valutazione preclinica.
1.6 Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che
se ne ritenga essenziale la divulgazione.
2. Indagini cliniche.
2.1. Obiettivi.
Gli obiettivi delle indagini cliniche sono:
verificare che nelle normali condizioni di
utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano
conformi a quelle di cui all'allegato 1, punto 2, e
determinare gli eventuali effetti secondari
indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e
valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto
alle prestazioni attese dal dispositivo.
2.2. Considerazioni etiche.
L'indagine clinica deve essere effettuata
conformemente alla dichiarazione di Helsinki approvata
dalla 18ª conferenza medica mondiale svoltasi ad Helsinki,
Finlandia, nel 1964, emendata dalla 29ª conferenza medica
mondiale svoltasi a Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla 35ª
conferenza medica mondiale svoltasi a Venezia, Italia, nel
1983. E' imperativo che tutte le considerazioni relative
alla tutela dell'uomo tengano conto dello spirito della
dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende ogni fase
dell'indagine clinica, dalla prima riflessione sulla
necessita' e la giustificazione dello studio fino alla
pubblicazione dei risultati.
2.3. Metodi.
2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite secondo un
adeguato programma d'indagine conforme allo stato della
scienza e della tecnica, definito in modo da confermare o
respingere le affermazioni del fabbricante a proposito del
dispositivo; tali indagini comportano un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validita'
scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere le
indagini devono essere congrue con il dispositivo in esame.
2.3.3. Le indagini cliniche devono essere effettuate
in circostanze equivalenti a quelle che si presenterebbero
in condizioni normali di uso del dispositivo.
2.3.4. Vanno esaminate tutte le caratteristiche
pertinenti, comprese quelle attinenti alla sicurezza, alle
prestazioni del dispositivo e agli effetti sul paziente.
2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere
registrati integralmente e immediatamente comunicati a
tutte le autorita' competenti degli Stati membri in cui e'
condotta l'indagine clinica.
2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la
responsabilita' di un medico debitamente qualificato o
persona autorizzata, in un ambiente adeguato.
Il medico responsabile avra' accesso ai dati tecnici
relativi al dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico
responsabile, comprende una valutazione critica di tutti i
dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.».